🚨医薬品の安全対策に関する通知等
発出のお知らせ（2018/11/09 配信）🚨
■バルサルタン製剤を含む、
アンジオテンシンII受容体拮抗薬
（以下「サルタン系医薬品」という。）について、
●N-ニトロソジメチルアミン
（以下「NDMA」という。）や
※1日許容摂取量0.0959μg
●N-ニトロソジエチルアミン
（以下「NDEA」という。）が検出され、
※1日許容摂取量0.0265μg
国際的にも回収等が行われているところです。
■平成30年11月5日に開催された
平成30年度第9回医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、
サルタン系医薬品におけるNDMA及びNDEAの管理指標が設定されました。
❶生涯における10万分の、1未満の発がんリスクを無視できるものとし、この水準となるよう、想定される発がんリスクのある不純物の許容摂取量を設定した上で、
❷許容摂取量を超えないよう、原薬または製剤中の不純物の限度値(許容摂取量)を設定し、製造工程の管理を行う。
■サルタン系医薬品を製造販売する事業者が、管理指標に基づき、
当該医薬品において
NDMA及びNDEAが管理値以下となるように製造管理及び品質管理を実施するよう、
関係団体へ周知依頼されました。
