2011年11月18日
米国食品医薬品局(FDA)は、
アバスチン(ベバシズマブ)の乳癌に対する適応を削除するとの声明を出していました。
日本では、
2011年9月16日に
アバスチンの乳癌(手術不能または再発乳癌にパクリタキセルとの併用で使う)に対する適応が承認されています。
🇯🇵日本での審査では国内外の試験成績を評価しています。以下詳細です。
【対象】
手術不能又 は再発乳癌患者で、
はじめて化学療法を受ける患者
【主な臨床試験】
・E2100 試験及び国内第II相試験:
▶︎パクリタキセルと併用した場合の検討
・AVADO 試験:
▶︎ドセタキセルと併用した場合の検討
・RIBBON1 試験:
▶︎カペシタビン、タキサン系又はアントラサイクリン系薬剤と併用した場合の検討
【審査の結果】
E2100試験において、
アバスチンをパクリタキセルと併用
→パクリタキセルのみの治療と比較して、
延命効果は認められませんでしたが☔️
がんが悪化せずにいられる期間か延長しました☀️☀️
⚠️ 米国では🇺🇸
E2100 試験成績で 2008 年 2 月に
パクリタキセルとの併用で乳癌の適応が承認されましたが、
その後、AVADO 試験及び RIBBON1 試験 の評価の結果、延命効果がなかったことを理由に乳癌への適応を取り消しているそうです。
※※日本では、
AVADO 試験とRIBBON1 試験の成績も含め、
米国で乳癌の適応の取消が議論されている状況も把握した上で、承認されています。
✅欧州では
E2100 試験成績に基づいて、2007 年 3 月に
パクリタキセルとの併用で乳癌の適応が承認されており、現在も承認を継続しています。
