ソマトロピンに関連する医薬品:
グロウジェクト、
サイゼン、
ジェノトロピン、
セロスティム、
ソマトロピン BS「サンド」、
ノルディトロピン、
ヒューマトロープ
欧州では
2010年12月10日に
成長ホルモンであるソマトロピン(遺伝子組換え)製剤の安全性について検討を始めました。
フランス医薬品庁からの長期疫学研究に基づいた中間解析結果より
【対象】
小児期にソマトロピン製剤による治療を受けた患者
【対象疾患】
特発性成長ホルモン分泌不全性低身長症、
特発性低身長症、
SGA 性低身長症
【結果】
ソマトロピン製剤を投与した患者で
特に高用量(50μg/kg/日を超えた投与量)を用いると死亡のリスクが上昇することがわかりました。
このような結果が出てしまいましたが、
⚠️処方医は適応と承認用量を厳守する こと、⚠️ソマトロピン製剤の最大推奨投与量の 50μg/kg/日を超えるべきではないことを勧告
そして、
2011年12月15日に
ソマトロピン製剤の安全性に関する全ての情報を検討した結果、
ベネフィットがリスクを上回ることを確認したことを発表 しました✨
EU 全体におけるソマトロピン製剤の
以下の点を強調すると発表しました 。
・悪性腫瘍のある患者には使用しない
・推奨された一日最大投与量を超えない
米国食品医薬品庁(FDA)は
2010年12月22日に
米国でのソマトロピン製剤の最大推奨用量は 69μg/kg/日ですが、
これもベネフィットがリスクを上回っています。
2011年8月4日には、
文献や有害事象自発報告データを評価
ソマトロピン製剤と死亡リスクの上昇の関連性は明らかでないことがわかっています。
日本でも安全性の評価を開始しており、
骨端閉鎖を伴わな い SGA 性低身長症に
67μg/kg/日まで投与できますが、
欧州の中間評価報告では死亡リスクが上がるといわれていますが、
ソマトロピン製剤の用量制限は不要です。
日本小児内分泌学会の最新のお知らせには、
「 GH 治療を受けられている皆様には、国内で承認された適応および用量を厳守しながら治療を継続されることを推奨致します。」との見解が示されています。
