第10回医薬品医療機器制度部会より
薬機法改正(案)
私が気になったところを
ピックアップしてみました。
私用のメモですので、あまり参考にならないかもしれませんが✏️✏️
◎高い品質・安全性を確保し、医療上の必要性の高い医薬品・医療機器等を迅速に患者に届ける制度
（3） 安全対策の充実
1. 添付文書情報の提供
○ 添付文書の製品への同梱を廃止し、電子的な方法による提供を基本とすることが適当である。
※納品されるたびに、同じ添付文書が一施設に多数存在するといった課題を解決するため
○ 必要に応じて卸売販売業者の協力の下、医薬品・医療機器等の初回納品時に 紙媒体による提供を行うものとする。
また、情報が改訂された場合には、紙媒体などにより医療機関・薬局等に確実に届ける仕組みを構築する必要がある。
○ 一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、現行のままの対応とすることが適当である。
2. トレーサビリティ等の向上
※トレーサビリティ:
原材料の調達から生産、そして消費または廃棄まで追跡可能な状態にすること。
○ 医薬品・医療機器等の直接の容器・被包や小売用包装に、国際的な標準化規格に基づくバーコードの表示を義務化することが適当である。
※情報の管理、使用記録の追跡、取り違えの防止など、トレーサビリティなどの向上のため
○ バーコード表示を求めるに当たっては、医薬品・医療機器等の種類や特性に応じた効率的・段階的な対応や一般用医薬品などを含めた現状のコード規格の普及状況などを考慮する必要がある。
○ 製品情報のデータベース登録などを製造販売業者に求めるとともに、医療現場などにおけるバーコードを活用した安全対策の取組を推進していく必要がある。
◎薬剤師・薬局のあり方
（1） 患者の薬物療法を支援するために必要な薬剤師・薬局における取組
1. 服用期間を通じた継続的な薬学的管理と患者支援
○ 薬剤師には、調剤時のみならず、薬剤の服用期間を通じて、必要な服薬状況の把握や薬学的知見に基づく指導を行う義務があることを明確化すべきである。
○ 薬剤師に、上記により把握した患者の服薬状況等の情報や実施した指導等の内容について記録することを義務づけるべきである。
○ 薬局開設者は、その薬局に従事する薬剤師に対して、上記に関する業務を実施させるべきである。
2. 医師等への服薬状況等に関する情報の提供
○ 薬剤師は、把握した患者の服薬状況等に関する情報について、医療機関・薬局において診療又は調剤に従事する医師、歯科医師、薬剤師へ適切な頻度で提供するように努めるべきことを明確化すべきである。
3. 薬剤師の資質の向上
○ 以上のような役割を果たすためには、薬剤師自らが常に自己研鑽に努め、専門性を高めていくことが重要である。
（2） 患者が自身に適した薬局を主体的に選択するための方策
○ 薬局開設許可に加え、特定の機能を有する薬局を法令上明確にし、当該機能を果たしうる薬局であることを示す名称の表示を可能とすべきである。例えば、以下のような機能を持つ薬局が考えられる。
・ 地域において、在宅医療への対応や入退院時をはじめとする他の医療機関、薬局等との服薬情報の一元的・継続的な情報連携において役割を担う薬局
・がん等の薬物療法を受けている患者に対し、医療機関との密な連携を行いつつ、より丁寧な薬学管理や、高い専門性を求められる特殊な調剤に対応できる薬局
○ これらの薬局の機能に関する情報は、医療計画の策定等において活用されることが期待される。
（3） 遠隔服薬指導等
○ 遠隔診療の状況を踏まえ、対面でなくともテレビ電話等を用いることにより適切な服薬指導が行われると考えられる場合については、対面服薬指導義務の例外を検討する必要がある。例外の具体的な内容については、オンライン診療ガイドラインの内容や特区実証の状況等に加え、かかりつけ薬剤師に限定すべき、品質の確保など医薬品特有の事情を考慮すべき等の本部会での指摘を踏まえ、専門家によって適切なルールを検討すべきである。
○ 患者の療養の場や生活環境が変化している中で、患者が薬剤師による薬学的管理を受ける機会を確保するため、服薬指導及び調剤の一部を行う場所について、一定の条件の下で、職場等、医療が提供可能な場を含めるような取扱いとすべきである。
